A 5.ª Turma do TRF da 1.ª Região negou o pedido feito por um laboratório de medicamentos para anular decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Anvisa havia rejeitado a revalidação do registro do “Hipersac”, remédio usado no tratamento de quadros depressivos, pela falta de cumprimento de vários requisitos. A fabricante. apresentou apelação no Tribunal para tentar anular a resolução editada pela Anvisa em 2005, que estabeleceu novos critérios para revalidar o registro, a qual serviu de base para a negativa da agência em autorizar a comercialização do remédio.
O fabricante defendia que as novas exigências contrariavam as diretrizes da Lei 6.360/76, que dispõe sobre o tema. Também argumentava que o processo administrativo de revalidação se estendeu além do prazo, que o registro do medicamento deveria ter sido aprovado automaticamente. Isso porque a mesma lei determina que ocorra a aprovação automática do medicamento, quando o processo não for apreciado até o vencimento do quinto, e último, ano de validade do registro.
O relator da ação no TRF, desembargador federal Fagundes de Deus, contudo, esclareceu que o processo de revalidação - que se inicia no primeiro semestre do quinto ano do registro - só demorou tanto para ser finalizado porque o laboratório prorrogou diversas vezes o encaminhamento de dados comprobatórios da segurança do medicamento. “A própria apelante deixou de atender às solicitações que lhe haviam sido apresentadas (...), o que levou a autarquia reguladora a reiterá-las, o que demonstra a parcela de culpa da apelante na extrapolação do prazo legal”, afirmou o magistrado, no voto. Além disso, o TRF já firmou entendimento no sentido de que, de acordo com a Lei 6.360/76, a revalidação “somente perdura até que a Anvisa conclua a análise do pedido de revalidação de registro”.
O relator frisou, ainda, que as resoluções da Anvisa estão amparadas por lei. Ele destacou que, assim como compete à agência determinar que um fabricante comprove a segurança e eficiência de um remédio, ela também pode cobrar as exigências necessárias antes de autorizar a comercialização, “sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal“.
Também foram apontadas irregularidades nos estudos apresentados pelo laboratório, que estavam fora dos padrões exigidos pela Anvisa. Dessa forma, o relator se posicionou favorável à posição da agência, de manter o “Hipersac” longe das prateleiras. O voto foi acompanhado, por unanimidade, pela 5.ª Turma do Tribunal.
APELAÇÃO CÍVEL 2006.34.00.033323-1/DF
Assessoria de Comunicação Social
Tribunal Regional Federal da 1.ª Região
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